Indicado como medicação analgésica e antiespasmódica.
O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma de ângulo agudo, de hipertrofia prostática, o uso de dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofarínge, deve merecer cuidado redobrado; esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas de agranulocitose (angina agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade.
Pacientes com asma ou infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.
Pacientes idosos
Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Para uma melhor eficácia de Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina deve ser usado logo aos primeiros sintomas.
- Retire a tampa, rompendo o lacre.
- Vire o frasco na posição vertical.
- Mantendo-o na vertical, bata com o indicador no seu fundo, a fim de que se inicie o gotejamento.
Posologia do Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina
Solução Gotas
40 gotas em um cálice d’água, 10 minutos antes das refeições, por duas a três vezes ao dia. Em casos especiais, serão aumentadas as doses, que podem ser de 40 a 80 gotas de cada vez.
As crianças acima de 12 anos tomarão a metade ou o terço da dose indicada, conforme o caso.
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas, taquicardia, tontura e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina no plasma, indicativo da hepatotoxicidade. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e discrasias sanguíneas (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro muito grave.
Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal preexistente ou em casos de superdoagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria ou anúria, proteinúria e nefrite intersticial. Podem ser observados ataques de asma em pacientes pré-dispostos a tal condição.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.
O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e barbitúrica.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
Resultados de Eficácia
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Extrato Fluido de Atropa Belladonna Linné comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina (“Medicamento B”) no tratamento da cólica menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter prospectivo, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos
adversos, em um episódio de cólica menstrual.
Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Extrato Fluido de Atropa Belladonna Linné); medicamento A solução (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina); medicamento B comprimido, medicamento B solução.
Devido à diferença de intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose individual:
Para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60 gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B. A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes.
O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A solução (Cloridrato de Papaverina + Dipirona Monoidratada + Atropa Belladonna L. + Hyoscyamus Niger L.+ Peumus Boldus Molina), sem significância estatística. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A solução.
Entre os grupos tratados com o medicamento B comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.
Referência bibliográfica:
Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas menstruais. Rev Bras Med. 2006; 63(8): 418-26.
Características Farmacológicas
Cloridrato de papaverina
É o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos do piloro, do esôfago, da bexiga, dos canais hepáticos, da vesícula biliar, dos ureteres e do útero.
Dipirona
A dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um agente analgésico e antipirético de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.
Atropa belladona Linné
Possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse, pilorospasmos, e espasticidade reflexa do cólon.
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura está em estado de contração.
Causa relaxamento dos vasos sanguíneos, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias periféricas.
Causa relaxamento dos brônquios, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ação principal dos alcaloides da belladonna é um efeito potente anticolinérgico.
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por via renal. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do metabólito 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de dose única oral. É metabolizada pelo fígado e eliminada pela urina sob forma inativa.
Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às proteínas plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Atroveran Composto.